Especialista de Asuntos Regulatorios - Panamá

1. PROPÓSITO

Coordinar todas las acciones necesarias del proceso técnico y administrativo para registrar un producto de interés sanitario ante el Ministerio de Salud (MINSA) con el fin de comercializarlo.

2. ACTIVIDADES ESPECÍFICAS

1. Analizar la documentación del expediente de inscripciones, renovaciones y cambios post-registro a presentar ante el MINSA, según la normativa vigente, con el fin de que toda la documentación esté acorde con los reglamentos vigentes de registro sanitario, asegurando un expediente robusto que curse con pocas/ninguna prevención.
2. Mantener una comunicación constante con los laboratorios que representamos sobre la documentación faltante para la preparación de los distintos trámites a presentar ante el MINSA, con el fin de minimizar los tiempos de ingreso de los expedientes ante la entidad correspondiente.
3. Solicitar los documentos que sean necesarios ante otros departamentos o terceros, tales como traducciones, legalizaciones, declaraciones juradas, u otros para completar el expediente de registro sanitario.
4. Coordinar la presentación de todos los trámites de registro mediante el Sistema electrónico o físico, para cumplir con los tiempos establecidos y pactados con nuestras casas farmacéuticas representadas.
5. Realizar consultas y visitas al Ministerio de Salud en conjunto con la Jefatura, las asistentes del departamento y clientes externos, cuando sea necesario, con el fin de esclarecer dudas, y hacer planteamientos que ayuden a nuestros clientes con el expedito y buen curso de sus trámites de registro.
6. Analizar y retar las prevenciones emitidas por el Ministerio de Salud, con la finalidad de responder oportunamente y en forma adecuada dichas prevenciones, subsanando cualquier punto observado sobre los procesos de registro o precalificación de medicamentos.
7. Asegurar que la base de datos Regularis y el archivo electrónico se encuentren al día, con el fin de que toda la información pasiva y activa de los procesos de registro esté disponible en tiempo y forma para todo el equipo de regulatorio y en caso de auditoría interna o de alguna casa farmacéutica representada.
8. Dar seguimiento a todo el proceso de registro revisando su estatus hasta la entrega del certificado de registro e informe al cliente externo, para actuar oportunamente ante cualquier situación que pueda poner en riesgo el trámite de registro sanitario.
9. Elaborar y coordinar el envío del informe mensual a cada una de las casas farmacéuticas con el detalle de los trámites de inscripción, renovación y cambios post registro, utilizando el sistema Regularis, como parte del servicio y compromiso que tenemos con dichos laboratorios.
10. Elaborar y coordinar el envío del informe trimestral a cada una de las casas farmacéuticas representadas con el detalle correspondiente a los vencimientos anuales de los registros sanitarios de sus medicamentos, utilizando el Sistema Regularis, como parte del servicio y compromiso que tenemos con dichos laboratorios.
11. Asistir a reuniones y capacitaciones que brinden el MINSA y otros entes relacionados, públicos o privados, con el fin de mantenerse actualizado en materia regulatoria.
12. Revisar las normativas de registro en consulta emitidas por el MINSA para identificar y comunicar en tiempo y forma las oportunidades de mejora o amenazas que puedan traer las nuevas regulaciones sanitarias.
13. Hacer cumplir el procedimiento de Farmacovigilancia y el de Tecnovigilancia, para mantenerlos compromisos adquiridos en los acuerdos de estas materias, firmados con nuestras casas farmacéuticas representadas.
14. Realizar los reportes de los eventos adversos asociados al uso de medicamentos o equipo y material biomédico, para cumplir con el reglamento nacional de Farmacovigilancia.
15. Coordinar las acciones requeridas de capacitación en materia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, para lograr que el personal directamente involucrado esté debidamente capacitado.
16. Enviar las ofertas de servicio a los posibles clientes y coordinar las firmas de los acuerdos de servicios regulatorios.
17. Cumplir con los indicadores de gestión y el presupuesto anual.
18. Cumplir con los objetivos anuales.
19. Revisar los acuerdos de Farmacovigilancia por suscribirse entre la compañía y sus casas farmacéuticas representadas, con el fin de corroborar la aplicabilidad y viabilidad de todos los puntos del contrato según la realidad de nuestra compañía.
20. Brindar información técnica y documentación de los medicamentos al departamento de Ventas institucionales, con el fin de cumplir con los requisitos de las licitaciones.
21. Coordinar en conjunto lo con el departamento de Ventas Institucionales los procesos de licitación de medicamentos y los procesos licitatorios públicos, para lograr participar efectivamente y a tiempo en licitaciones.
22. Cualquier otra asignación solicitada por la Jefatura.

6. CONTEXTO

7. CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA Y HABILIDADES